怕洁净度不达标？无菌车间尘埃粒子计数器正确用法看这篇

点击次数：7 更新时间：2026-10-24

　　无菌车间尘埃粒子计数器是用于检测洁净空气中悬浮微粒数量及粒径分布的专用仪器，也是判定无菌车间洁净等级是否达标的核心检测设备。主要基于激光散射原理工作：内置气泵以恒定流量抽取空气，气流经过激光束时，微粒会产生散射光，光电探测器根据散射光强度判断粒径，根据脉冲次数统计粒子数量，最终输出单位体积内各粒径通道的粒子浓度。

　　无菌车间尘埃粒子计数器的使用需严格遵循‌测前准备→参数配置→现场采样→收尾归档‌的标准化流程，完q符合GMP与ISO 14644洁净度检测规范，保障无菌车间粒子计数数据精准可溯源。

　　1、测前准备与核查

　　‌人员与环境核验‌：操作人员穿戴全套无菌服（口罩、手套全覆盖），动作幅度尽量减小；确认车间净化空调系统提前开启并稳定运行≥30分钟，温湿度、压差符合洁净区要求。

　　‌仪器状态检查‌：确认电源/电量充足，采样口无堵塞、无污渍；核查仪器校准证书在1年有效期内，严禁超校准周期使用。

　　‌关键自净预热‌：开机预热5~30分钟（按说明书要求），套上HEPA零计数过滤器，启动自净程序采样数分钟，直至0.5μm通道计数趋近于零，彻d清除仪器内部残留粒子。

　　2、合规参数设置

　　‌粒径通道配置‌：无菌车间常规设置0.5μm和5.0μm两个必测通道，A/B级高洁净区需额外增选0.3μm、1.0μm通道，满足GMP强制检测要求。

　　‌采样流量设定‌：手持式设备标准流量设为2.83L/min或28.3L/min，大流量机型可选50L/min/100L/min，确保与仪器认证流量完q一致。

　　‌采样时间与体积‌：每点采样时间≥1分钟，ISO Class 5洁净区最小采样体积需≥28.3L，对应28.3L/min流量下采样1分钟，满足标准统计要求。

　　‌点位信息录入‌：提前录入采样点编号、具体位置，便于后续检测数据完整追溯。

　　3、现场采样规范操作

　　‌科学布点‌：按ISO 14644-1或GMP要求均匀布点，避开送回风口、墙角、设备遮挡区域，采样高度控制在0.8~1.5m，模拟人员呼吸带高度。

　　‌采样口方向调整‌：非单向流（紊流）洁净室采样口垂直向上；单向流（层流）洁净室采样口正对气流方向，搭配等速采样头避免气流干扰。

　　‌人员站位要求‌：操作人员站在采样口下风侧，距仪器≥1m，全程禁止走动、说话、挥臂，避免人体产尘干扰检测结果。

　　‌采样执行‌：启动采样程序，待计数稳定后完成单点位检测，记录数据后再移动至下一个点位，严禁移动过程中采样。

　　4、测后收尾与数据归档

　　‌二次自净‌：全部点位检测完成后，重新套上零计数过滤器自净数分钟，确认各通道计数归零，防止残留粒子污染下次检测。

　　‌数据导出归档‌：通过U盘、WiFi或打印导出检测数据，完整记录检测日期、温湿度、洁净区状态（静态/动态）、仪器编号、点位明细，签字后归档保存≥3年，满足药监审计追溯要求。

　　‌设备归位养护‌：用无尘布轻擦采样口和仪器外壳，关机后盖好采样口保护盖，放入专用箱存放于干燥、无尘、避光的环境中。

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